الغذاء والدواء تصدر تعليمات جديدة حول الأدوية المحتوية على التركيبة العلمية “Tofacitinib”

 

فارماجو – د. مالك السعدي

اصدرت المؤسسة العامة للغذاء والدواء تعليمات جديدة فيما يخص الأدوية المحتوية على التركيبة العلمية “Tofacitinib” واشارة المعلومات إلى المأمونية المستجدة الصادرة عن US-FDAبتاريخ 1\9\2021 والمتعلقة بالدواء الصيدلاني " Tofacitinib" وذلك بناء على النتائج النهائية ل Randomized safety clinical trials

و اشارة معلومات المأمونية المستجدة الصادرة عن US-FDAبتاريخ 1\9\2021 والمتعلقة بالدواء الصيدلاني " Tofacitinib" وذلك بناء على النتائج النهائية ل Randomized safety clinical trials

حيث تضمنت المعلومات ما يلي:

- أظهرت النتائج النهائية للتجربة زيادة خطر الإصابة بجلطات الدم والوفاة بجرعة أقل من Xeljanzوكذلك عند تناول جرعة أعلى.

- يجب على HCPحجز هذه الأدوية للمرضى الذين لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل لواحد أو أكثر من حاصرات TNF.

- ضع في اعتبارك الفوائد والمخاطر التي يتعرض لها المريض قبل بدء العلاج أو استمراره مع Xeljanz / Xeljanz XR، لا سيما في المرضى المدخنين الحاليين أو السابقين ، والذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية الأخرى ، والذين يصابون بأورام خبيثة ، وأولئك الذين يعانون من مرض خبيث معروف.

ورم خبيث بخلاف سرطان الجلد غير الميلانيني الذي تم علاجه بنجاح.

- إبلاغ المرضى بأعراض الأحداث القلبية الوعائية الخطيرة وطلب العناية الطبية الطارئة في حالة حدوثها.

** يتم تشجيع المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى على الإبلاغ عن الأحداث السلبية أو الآثار الجانبية إلى JFDAباستخدام:

البريد الإلكتروني: jpc @ jfdajo

-الموقع: www.jfda.jo

-تطبيق الجوال: (Jordan fda)

- استمارة بطاقة صفراء.

 

-The trial's final results showed an increased risk of blood clots and death with the lower dose of Xeljanz as well as at the higher dose.

-HCP should reserve these medicines for patients who have had an inadequate response or intolerance to one or more TNF blockers.

-Consider the benefits and risks for the individual patient prior to initiating or continuing therapy with Xeljanz/Xeljanz XR, particularly in patients who are current or past smokers, those with other cardiovascular risk factors, those who develop a malignancy, and those with a known malignancy other than a successfully treated nonmelanoma skin cancer.

-Inform patients about the symptoms of serious cardiovascular events and to seek emergency medical attention if they occur.

** Health care professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects to JFDA by using:

-Email: jpc@jfdajo

-Website: www.jfda.jo

-Mobile application: (Jordan fda)

-Yellow card form.

 

 

مواضيع ذات صلة

اترك تعليق (سيتم مراجعة التعليق خلال 48 ساعة)

 
 
 

التعليقات